測試原理:
消毒劑有效性測試(實驗室檢測)內容為:
1.實驗設計和試驗流程:確定挑戰菌、表面材料(載體)、消毒劑、作用條件(時間、溫度、干擾物等)。
2.中和劑驗證:驗證中和劑中和消毒劑的能力,以及對微生物沒有毒性,驗證后才能進行后續測試。
3.懸液有效性測試:評估消毒劑在懸液中的殺滅效能。
4.表面(載體)有效性測試:評估消毒劑在相關表面上對挑戰菌的殺滅效能。
根據制藥企業的要求制備消毒劑,通過懸液法或載體法對消毒劑進行測試。懸液法是通過在消毒劑中接種已知水平的特定微生物,在指定的接觸時間后,用經驗證的中和劑中和消毒液,并回收存活的微生物。載體法是通過將特定微生物接種到載體上并干燥,然后與消毒劑接觸指定時間后,轉移至中和劑中洗脫,梯度稀釋進行計數。
方法參考:
AOAC Methods 991.47, 991.48, 991.49. Hard Surface Carrier Test Method
AOAC Method 955.17, Fungicidal Activity of Disinfectants 2005
AOAC Method 966.04. Sporicidal Activity of disinfectants, 2007
USP 1072. Disnfectants and antiseptics
PDA TR 70. Fundamentals of cleaning and disinfection programs for Aseptic manufacturing facilities
EN 13697. Chemical disinfectants and antiseptics-Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and/or fungicidal
activity of chemicaldisinfectants used in food ,industrial,domestic and institutional areas-Test method and requirements without mechanical
action(phase 2,step 2)
《消毒技術規范》(2002年版)2.1.1.7 細菌定量殺滅試驗
《GMP實施指南(無菌制劑)》17.3章節:實驗室消毒劑效力測試硬表面測試法
GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標準
樣品要求:
客戶需提供所使用的消毒劑、設施表面材料及環境分離菌
試驗內容 |
預計耗時 |
中和劑驗證 |
3-5d/(每種菌*每種載體) |
懸液法 |
3-5d/(每種菌*每種載體) |
載體噴霧法 |
3-5d/(每種菌*每種載體) |
載體浸泡法 |
3-5d/(每種菌*每種載體) |